NISSO HPC

NISSO SSF Sodium Stearyl Fumarate フマル酸ステアリルナトリウム

特徴

NISSO SSF(フマル酸ステアリルナトリウム)は、医薬品錠剤製造時の滑沢剤です。
主に打錠障害の抑制を目的に、打錠や乾式造粒等を行う際に添加されます。

  • 滑沢性に優れる板状結晶の滑沢剤
  • 融点が高い(224〜245℃)ため、打錠障害を抑制
  • 滑沢性や打錠障害の抑制により、錠剤硬度を改善
  • 分子内に親水基を有しているため、滑沢剤添加による崩壊時間や溶出時間の遅延を抑制
  • 過混合の影響を受け難く、長時間混合した際の錠剤硬度の低下や崩壊遅延のリスクを低減

主な用途、メリット

  • 錠剤硬度や崩壊時間を改善することができるため、OD錠(口腔内崩壊錠)への使用に適しております。
  • 活性が低いため、不安定な原薬や相互作用がある原薬に適用できます。
  • 過混合の影響を受け難いため、作業性の向上が期待できます。

製品情報

製品名 フマル酸ステアリルナトリウム(SSF)
化学式 C22H39NaO4
構造式
CAS No. 4070-80-8
純度 99%以上
動物性原料不使用 BSE及びTSEフリー 3年間の品質保証期間

電子顕微鏡画像

NISSO SSFは他社品と比べ、粒径が揃った板状結晶であり、高い滑沢性を示します。

粒度分布

NISSO SSFは、他の滑沢剤と比べ、粒径が細かく、均一な粒度分布を有しております。

規格値

検査項目 規格
性状 白色結晶粉末
確認試験 赤色吸収スペクトル ※1
確認試験 ナトリウム塩の定性反応 ※2
けん化価 142〜146
純度試験 重金属(ppm) 20以下
砒素 2以下
類縁物質 ※3
水分(%) 5.0以下
定量法(%) 99.9〜101.5
平均粒子径(μm) 4.0以下 ※4
※1
波数:2950、2920、2850、1720、1610、1313、1186、980、665 cm-1付近に吸収がみられる
※2
炎色反応試験を行うとき、黄色を呈する
※3
試料溶液から得た主スポット及び原点スポット以外のスポットは、標準溶液から得たスポットより濃くない
※4
平均粒子径は、空気透過法により測定した値

物理的、科学的性質

外観
白色の結晶または結晶性の粉末
臭い
ほぼ無臭
融点
224〜225℃
比重
0.2〜0.4g/ml
溶解度
エタノール、酢酸に極めて溶けにくい
水、クロロホルム、ジエチルエーテルに殆ど溶けない

製品・サンプルサイズ、保存方法

荷姿
20kg ファイバードラム
保存方法
室温保存(1〜30℃)
保存期間
製造より3年間(室温保存)
サンプルサイズ
200g ポリボトル